Evropska unija ima veliko enostavnejši postopek kot FDA in vključuje le tri korake.
Ugotovite, ali vaš medicinski pripomočk ni invaziven, invaziven ali aktiven.
Izvedite, katere predpise mora vaš medicinski pripomočk upoštevati in kateri razred je.
Določite svojo pot do trga.
V koraku 1 morate ugotoviti, ali je vaš medicinski pripomočk neinvaziven, invaziven ali aktiven. Določimo, kaj vse to pomeni, tako da veste, katera je vaša naprava.
Neinavazivno: naprava ne prodi v telo skozi nobeno površino ali odprto površino.
Invazivno: naprava popolnoma ali delno prodre v telo skozi katero koli površino ali odprto površino.
Aktivno: naprava se zanaša na vir energije, ki ga človeško telo ne ustvarja za delo.
Ko enkrat veste, kateri od teh je vaš medicinski pripomočk, lahko obiščete povezavo v koraku 2, da bi ugotovili, kateri razred je vaša naprava. Zadnji korak je, kjer sestavite vse informacije, nato pa si iznašate načrt za pridobivanje naprave na trg.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co,Ltd.
Manufaktuer medicinskih izdelkov za uporabo:Elektrokirurški svinčnik, talna plošča, hlevo za kožo in elektroda EKG
