Medicinski pripomočki razreda 3 so najbolj inovativni in invazivni pripomočki, ki potencialno predstavljajo največje tveganje za zdravje in varnost pacientov. Ta razred predstavlja približno 10% naprav in vključuje pripomočke, kot so kohlearni vsadki, defibrilatorji in implantirane proteze.
Večina naprav razreda 3 sledi poti PMA. PMA je postopek znanstvenega in regulativnega pregleda agencije in najstrožja možna vrsta uporabe. Pot PMA vključuje predstavitev ustreznih znanstvenih dokazov, ki dokazujejo varnost in učinkovitost.
Čeprav je priprava aplikacije PMA na splošno bistveno intenzivnejša od aplikacije 510 (k) ali samoregistracije, presenetljivo ni veliko dlje od čakanja po oddaji. Po poročilu agencije je povprečna vloga za PMA odobrena 243 dni po oddaji. To je nekaj več kot osem mesecev ali 66 dni dlje od povprečnega časa za odobritev vloge 510 (k).
Medicinski pripomočki razreda 3 se odobrijo hitreje kot kdaj koli prej. Agencija si je v zadnjih letih prizadevala izboljšati pot PMA in skrajšati čakalno dobo, hkrati pa se osredotočiti na varnost pacientov. Pred letom 2010 je povprečno čakanje na odobritev PMA trajalo 345 dni ali skoraj 12 mesecev. To je v zadnjih devetih letih povprečno povečanje za 111 dni na trgu. Trenutno agencija odobri 92% vlog za PMA.
KAKO SKRATITI POSTOPEK HOMOLOGACIJE FDA MEDICINSKIH NAPRAV
Razred naprave in pot odobritve močno vplivata na povprečno dolžino čakanja, da se postopek odobritve medicinskih pripomočkov FDA. Toda ali lahko kaj nadzorujete, da pospešite čas trženja? Povprečno čakanje je lahko odvisno od tega, kako dobro ste napisali svojo oddajo za kateri koli razred naprav in kako dobro "označite vsa polja" za svoj izdelek, tako da pokažete znatno enakovrednost ali dokažete varnost in učinkovitost.
Avtor: Robert Fenton
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvajalec medicinskih izdelkov za enkratno uporabo:Elektrokirurški svinčnik, ozemljitvena plošča, spenjalnik kože in EKG elektroda
