Predstavljanje medicinskih pripomočkov razreda I na trg
Naprave razreda I so najhitrejše in najpreprostejše za dajanje na trg, saj predstavljajo najnižjo stopnjo tveganja za pacienta in so le redko kritične za oskrbo, ki ohranja življenje. Večina naprav razreda I je izvzetih iz zahtev FDA za obvestila o predmarketnih trgih (510k) in predhodne odobritve (PMA).
Naprave razreda I niso izvzete iz splošnih kontrol FDA, vrste ukazov, ki veljajo za medicinske pripomočke razreda I, II in III. Določbe tega zakona obravnavajo ponarejanje, napačno blagovno znamko, registracijo naprav, zapise in dobre proizvodne prakse. Proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred A, morajo še vedno izvajati sistem vodenja kakovosti in upoštevati standarde za zagotavljanje kakovostnega izdelka.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvajalec medicinskih izdelkov za enkratno uporabo:Elektrokirurški svinčnik, ozemljitvena plošča, spenjalnik kože in EKG elektroda
