Kot je bilo v primeru MDD EU, morajo biti vsi izdelki medicinskih pripomočkov, ki imajo oznako CE, narejen tehnični dosje, kar dokazuje, da naprava izpolnjuje vse zahteve direktiv EU za proizvode z oznako CE. Priloga II novega MDR EU vključuje revidirane zahteve glede tega, kaj je treba vključiti v vsebino, pa tudi strukturo ali tehnično dokumentacijo.
V prilogi II MDR EU mora biti tehnična dokumentacija jasna, organizirana, hitro iskana in nedvomna. Elementi, ki jih je treba vključiti v tehnično datoteko, so:
Ta praksa se ujema z določbo 4.2.3 standarda ISO 13485:2016, ki od proizvajalcev naprav zahteva, da ustvarijo tehnično datoteko ali datoteko medicinskega pripomočka.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co,Ltd.
Manufaktuer medicinskih izdelkov za uporabo:Elektrokirurški svinčnik, talna plošča, hlevo za kožo in elektroda EKG
