Katere preskusne lastnosti mora izpolnjevati proizvajalec?
Zamenjavo MDD z MDR bo spremljala sprememba DIN EN ISO 10993, dokumenta, ki v 20 neodvisnih smernicah ureja kemijsko in biološko analitiko proizvodov proizvajalcev. ISO 10993 ureja preskusno strategijo vsakega posameznega medicinskega pripomočka glede na njegov čas stika in lastnosti stika (npr. Površinski v primerjavi s krvjo v stiku ali implantiran) z močno pristranskostjo glede kemijske sestave, pirogenih /citotoksičnih lastnosti in mikrobiološke kontaminacije.
ISO 10993 jasno navaja, da je treba, če je to mogoče, dati prednost preskusnim sistemom in vitro pred študijami na živalih. Drug pomemben vidik predstavlja dejstvo, da mora proizvajalec v celotnem življenjskem ciklu oceniti biološko varnost določenega medicinskega pripomočka. V tem kontekstu je treba medicinske pripomočke za večkratno uporabo oceniti glede na njihove potrjene cikle uporabe.
Biokompatibilnost-tentamedix-biološka-varnost
Da bi ponudil največjo podporo proizvajalcem medicinskih pripomočkov, je Tentamus uvedel sofisticirano preskusno platformo, ki pokriva celoten del in vitro testiranja po DIN ISO 10993
Kemijska karakterizacija medicinskih pripomočkov (ISO 10993-18)
Določanje ostankov etilen oksida (ISO 10993-7)
Določanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5)
Določanje mikrobiološke kontaminacije (Biobremen) in sterilnosti (ISO 11737-1 / -2)
Določanje bakterijskega endotoksina in neendotoksinskih pirogenov (LAL- in MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Določanje draženja kože in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (osnutek)) / OECD TG 439
Določanje korozije kože in vitro (OECD TG 431)
Določanje očesnega draženja (OECD TG 460)
Določanje preobčutljivosti in vitro (OECD TG 442d/e)
Določanje genotoksičnih učinkov (ISO 10993-3)
Določanje hemokompatibilnosti (ISO 10993-4)
Proizvajalec mora pripraviti posamezno strategijo preskušanja za vsak medicinski pripomoček in jo predstaviti priglašenemu organu za registracijo na trgu. Skupina Tentamus podpira proizvajalce pri analitičnih testiranjih, ki jih zahteva proizvajalec, ki ima svojo strategijo. Če strategija testiranja še ni vzpostavljena, skupina Tentamus v sodelovanju s svetovalci podpira pripravo strategije testiranja vnaprej. To zagotavlja varnost izdelka in bolnika.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvajalec medicinskih izdelkov za enkratno uporabo:Elektrokirurški svinčnik, ozemljitvena plošča, spenjalnik kože in EKG elektroda
