26. maja 2021 bo direktiva o medicinskih pripomočkih (MDD) nadomeščena z novo uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR). MDR je zasnovan kot izboljšana različica MDD, glavna razlika pa je v tem, da MDR vpliva in zagotavlja učinkovitost vsem državam članicam EU. To omogoča MDR, da zagotovi uredbo, ki je dosledna in poštena do vseh držav članic in povečuje standarde glede kakovosti in varnostnih ukrepov.
Ne samo, da se bo MDR razširil na vseh 27 držav članic EU (razen Združenega kraljestva), ampak bodo vključene smernice tudi pozvale podjetja, da sprejmejo ukrepe in izboljšajo svojo trenutno higieno in varnost izdelkov ter s tem močno izboljšajo svoje splošne standarde.
Kaj pomeni novi MDR?
Dokument MDR je štirikrat daljši od MDD in daje večji poudarek varnosti izdelkov. Iz MDD ni bilo odstranjeno nič, MDR pa je dodal nekaj novih zahtev. Predpisi v zakonu od podjetij zahtevajo, da pregledajo in izboljšajo svoj portfelj in tako uvedejo zahtevane spremembe, da ostanejo skladne.
Zakaj je bilo treba MDD posodobiti?
MDD je začel veljati leta 1992 in je zato zastarel. Na primer, programska oprema kot medicinska naprava (SaMD) še ni obstajala. Poleg tega aplikacije, ki so jih bolniki uporabljali za spremljanje lastnega zdravja, še niso obstajale.
Od leta 1992 se je tudi povprečna starost v Evropi povečala, kar pomeni večje tveganje za okvare medicinskih pripomočkov. Za boj proti temu je MDR postavil strožje predpise o življenjskem ciklu izdelka, da bi povečal splošno higieno izdelka. Od leta 1992 se ljudje tudi bolj zavedajo svojega zdravja. S temi dejavniki je potrošnik zahteval večjo preglednost tehničnih informacij o medicinskih pripomočkih (greenlight, 2019).
Kaj lahko proizvajalci storijo za pripravo na MDR?
Čeprav naj bi te spremembe začele veljati sredi leta 2021, bi morala podjetja zdaj ukrepati. Kljub tem spremembam, ki veljajo za Evropo, se bodo proizvajalci po vsem svetu v naslednjih nekaj letih prilagodili MDR. Ker so verjetne zamude, je priporočljivo, da podjetja strateških sprememb ne odložijo predolgo.
Ti novi zakoni od podjetij zahtevajo, da prenovijo svoje ključne procese. To vključuje ponovno certificiranje obstoječih izdelkov, da se zagotovi izpolnjevanje novih standardov. Nova pravila, ki jih bodo podjetja morala upoštevati, bodo vključevala nov standard za tehnično dokumentacijo in označevanje. Proizvajalci bodo morali predložiti tudi podrobne klinične podatke, s katerimi bodo dokazali, da so varnostni standardi izpolnjeni. Poostrilo se bo tudi poročanje o incidentih, ki niso povzročili smrti, saj se bo ta časovni okvir prepolovil s 30 na 15 dni (thefdagroup, 2020).
Katere preskusne lastnosti mora izpolniti proizvajalec?
Zamenjavo MDD z MDR bo spremljala sprememba DIN EN ISO 10993, dokumenta, ki v 20 neodvisnih smernicah ureja kemijsko in biološko analitiko izdelkov proizvajalcev. ISO 10993 ureja strategijo testiranja vsakega posameznega medicinskega pripomočka glede na njegov čas stika in kontaktne lastnosti (npr. Površinski stik s krvjo ali vsaditev) z močnim pristranskostjo glede kemične sestave, pirogenih / citotoksičnih lastnosti in mikrobiološke kontaminacije.
ISO 10993 jasno kaže, da je treba preskusnim sistemom in vitro dati prednost pred raziskavami na živalih, kadar je to mogoče. Drug pomemben vidik predstavlja dejstvo, da mora proizvajalec v celotnem življenjskem ciklu oceniti biološko varnost določenega medicinskega pripomočka. V tem okviru je treba medicinske pripomočke za večkratno uporabo oceniti v skladu z njihovimi potrjenimi cikli uporabe.
Biokompatibilnost-tentamedix-biološka varnost
Da bi ponudil največjo podporo proizvajalcem medicinskih pripomočkov, je Tentamus uvedel dodelano testno platformo, ki podrobno pokriva celoten del in vitro preskusnega dela DIN ISO 10993.
Kemična karakterizacija medicinskih pripomočkov (ISO 10993-18)
Določanje ostankov etilen oksida (ISO 10993-7)
Določanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5)
Določanje mikrobiološke kontaminacije (Bioburden) in sterilnosti (ISO 11737-1 / -2)
Določanje bakterijskih endotoksinov in ne-endotoksinskih pirogenov (LAL- in MAT: Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
Določanje draženja kože in vitro: ISO 10993-10 (10993-23 (osnutek)) / OECD TG 439
Določanje korozije kože in vitro (OECD TG 431)
Določanje draženja oči (OECD TG 460)
Določanje preobčutljivosti in vitro (OECD TG 442d / e)
Določanje genotoksičnih učinkov (ISO 10993-3)
Določanje hemokompatibilnosti (ISO 10993-4)
Proizvajalec mora pripraviti posamezno strategijo testiranja za vsak medicinski pripomoček in jo predložiti priglašenemu organu za registracijo na trgu. Skupina Tentamus podpira proizvajalce pri analitičnem preskušanju, ki ga zahteva proizvajalec z določeno strategijo. Če še ni nobene strategije testiranja, skupina Tentamus podpira predhodno pripravo strategije testiranja v sodelovanju s svetovalci. To zagotavlja varnost izdelka in pacienta.
Katere nove predpise je mogoče najti v MDR?
MDR se ne razlikuje povsem od MDD. Čeprav bodo imeli proizvajalci veliko dela pri prehodu na MDR, so se evropski standardi v 25 letih, ko MDD obstaja, nenehno posodabljali. Novosti znotraj MDR so redke. Večina sprememb je strožja ureditev prej veljavnih pravil.
Naslednja pravila pa so nova v MDR:
Vsaj ena oseba v organizaciji mora zagotoviti skladnost poslovanja s predpisi (številna podjetja že imajo nadzornika za skladnost s predpisi ali varnostjo, zato to za mnoge ni nova uredba) (eumdr, 2017).
Izdelki brez predvidenega medicinskega namena bodo vključeni tudi v MDR. To je določeno v Prilogi XVI, ki zajema izdelke, namenjene za kozmetične namene.
Znotraj novega MDR je priloženih 16 prilog. Zlasti Priloga XVI je vzbudila zaskrbljenost pri proizvajalcih kozmetičnih izdelkov. Ta priloga je osredotočena na izdelke brez predvidenega medicinskega namena in želi uvesti nove smernice, katerih namen je zaščititi potrošnika.
Za naslednje izdelke veljajo predpisi o varnosti in zdravju:
Barvne kontaktne leče brez korekcije ali drugi predmeti, ki se nanašajo neposredno na oko
Izdelki, ki jih je treba v človeško telo vstaviti s kirurškimi sredstvi, da se spremeni anatomija ali pritrdijo deli telesa. Napr. Kozmetični rogovi
Snovi ali predmeti, ki se uporabljajo v kozmetične namene za obraz ali nos. Na primer: dermalna polnila.
Oprema za zmanjšanje maščobnega tkiva. Ta oprema vključuje orodja za liposukcijo ali lipolizo.
Oprema za oddajanje elektromagnetnega sevanja visoke intenzivnosti, ki se uporablja na človeški koži, vključno z odstranjevanjem tatoo ali dlak, preplastitvijo kože ali drugim zdravljenjem kože.
Oprema, ki se uporablja za prodor v lobanjo z namenom spreminjanja nevronske aktivnosti z uporabo električnih tokov ali elektromagnetnih polj (transkranialna magnetna stimulacija)
Evropska komisija si pridržuje pravico do posodobitve tega seznama, da se zagotovi nadzor kakovosti, če bodo v prihodnjem obdobju na trg vstopili novi kozmetični izdelki (MHRA, 2017)
Kakšen učinek ima MDR na izdelke z oznako CE?
ce-mark-medical-device Za trženje medicinskih pripomočkov v EU je potreben certifikat CE. Ta certifikat potrjuje, da je izdelek izpolnil vse veljavne predpise za medicinske pripomočke. Ko bodo predpisi začeli veljati maja 2020, bodo to potrdilo pridobili samo tisti, ki bodo upoštevali MDR. Glede na to, da akreditacija CE traja pet let, bodo zadnje, ki prenehajo veljati po predpisih MDD, to storile 25. maja 2024.
Spremembe MDR vplivajo na različne vidike v postopku označevanja CE. Nekateri od teh postopkov vključujejo klasifikacijo naprav, dokumentacijo tehničnih datotek in poprodajne dejavnosti. Cilj tega je povečati kvalitativne standarde medicinskih pripomočkov v EU, zagotoviti večjo raven varnosti in hkrati spodbujati inovacije (kolabtree, 2017).