Koliko časa preden vašemu medicinskemu pripomočku zmanjka denarja? To je odvisno od tega, koliko časa traja, preden začnete ustvarjati prihodek. In ustvarjanje dohodka je privedlo do' to se zgodi, dokler vas FDA ne odobri, kar lahko traja nekaj časa.
Nikoli ni prezgodaj, da bi se začeli pripravljati na predložitev FDA. Najučinkovitejši način za napovedovanje hitrosti prodaje na trg je oceniti stopnjo tveganja, povezanega z vašim medicinskim pripomočkom, in ugotoviti, ali gre za pripomočke razreda 1, 2 ali 3.
Obstajajo tri možne poti do odobritve trga: samoregistracija ， 510 (k) predložitve ， odobritev pred trženjem
NAPRAVE RAZREDA 1
Večina naprav razreda 1 je na agencijo izvzeta iz potne poti 510 (k). Večina pripomočkov, ki so že odobreni za prodajo, spada v razred 1 in predstavlja najmanjše tveganje za paciente. Naprave razreda 1 vključujejo neinvazivne predmete, kot so jezički, kisikove maske in električne zobne ščetke.
Medtem ko je za majhen odstotek naprav razreda 1 potrebna oddaja 510 (k), se večina lahko sam registrira pri agenciji. To je postopek v treh korakih, podrobno razložen na spletni strani FDA.
Plačajte kotizacijo.
Elektronsko pošljite podatke o seznamu in registraciji.
Prejmite e-poštno sporočilo s strani FDA.
Teh korakov ni mogoče izvesti hkrati. Na splošno agencija potrebuje "nekaj dni", da agencija sprejme pristojbino za registracijo naprave, preden lahko elektronsko oddate svojo registracijo. Pogosta vprašanja agencije ne obravnavajo povprečnega časa med oddajo elektronske prijave in sprejemom.
Čeprav postopek samoregistracije za naprave razreda 1 ni takojšen, je to daleč najhitrejša pot na trg in ne bi smel vključevati dolgih čakalnih dob. Registracijo naprave boste morda lahko zaključili v enem tednu.
NAPRAVE RAZREDA 2
43% aplikacij medicinskih pripomočkov spada v razred 2. Ta kategorija z zmernim tveganjem vključuje pripomočke, kot so kontaktne leče, brizge in katetri. Po navedbah agencije večina medicinskih pripomočkov razreda 2 zahteva uporabo 510 (k), v kateri proizvajalec dokaže varnost in učinkovitost naprave s precejšnjo enakovrednostjo z drugim trenutno odobrenim pripomočkom.
FDA mora odgovoriti na izpolnjenih 510 (k) vlog v 60 dneh po prejemu. Vendar ta odziv ni dovoljenje; to je preprosto obvestilo, da je vaša prijava popolna in sprejeta v pregled.
Povprečno trajanje čiščenja po tradicionalni poti 510 (k) je 177 dni ali skoraj šest mesecev. Le 19% naprav na poti 510 (k) je očiščenih v treh mesecih.
Povprečno število dni, potrebnih za čiščenje naprave prek 510 (k), se razlikuje glede na kategorijo naprave. Anesteziološki pripomočki imajo najdaljšo povprečno dolžino do odobritve, v povprečju 245 dni. Toksikološke naprave so v povprečju najkrajše, le 163 dni.
Upoštevajte, da je obnova poti 510 (k) v neposredni bližini. Trenutno ni jasno, ali bodo te spremembe vplivale na časovni okvir odobritve.
Postopek odobritve medicinskih pripomočkov FDA je le ena komponenta priprave naprave na trg. Čas odobritve za vašo napravo se verjetno razlikuje glede na to, ali izberete tradicionalno ali skrajšano pot 510 (k) in glede na razred vaše naprave. Če pa vaša naprava razreda 2 izpolnjuje pogoje 510 (k), je pametno predvideti približno šestmesečno čakanje od oddaje prijave za napravo.
NAPRAVE RAZREDA 3
Medicinski pripomočki razreda 3 so najbolj inovativni in invazivni pripomočki, ki potencialno predstavljajo največja tveganja za zdravje in varnost pacientov. Ta razred predstavlja približno 10% naprav in vključuje naprave, kot so polžasti vsadki, defibrilatorji in implantirane proteze.
Večina naprav razreda 3 sledi poti PMA. PMA je agencijski postopek znanstvenega in regulativnega pregleda in najstrožja vrsta prijave. Pot PMA vključuje predložitev ustreznih znanstvenih dokazov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti.
Medtem ko je priprava aplikacije PMA na splošno bistveno bolj intenzivna kot aplikacija 510 (k) ali samoregistracija, presenetljivo ni veliko daljše čakanje po oddaji. Po poročilu agencije je povprečna prijava PMA odobrena 243 dni po oddaji. To je nekaj več kot osem mesecev ali 66 dni dlje od povprečnega časa za odobritev prijave 510 (k).
Medicinski pripomočki razreda 3 se odobravajo hitreje kot kdaj koli prej. Agencija si je v zadnjih letih prizadevala izboljšati pot PMA in skrajšati čakalno dobo, hkrati pa se je osredotočila na varnost pacientov. Pred letom 2010 je bilo povprečno čakanje na odobritev PMA 345 dni ali skoraj 12 mesecev. To je v zadnjih devetih letih v povprečju v povprečju povišalo za 111 dni. Trenutno agencija odobri 92% prijav PMA.
KAKO SKRATITI POSTOPEK ODOBRITVE MEDICINSKE NAPRAVE FDA
Razred in pot odobritve močno vplivata na povprečno dolžino čakanja na medij FDA
končan postopek odobritve naprave. Toda ali lahko kaj nadzirate, da pospešite čas prodaje? Vaše povprečno čakanje je lahko odvisno od tega, kako dobro napišete svojo prijavo za kateri koli razred naprave in kako dobro "označite vsa polja" za svoj izdelek, tako da dokažete znatno enakovrednost ali dokažete varnost in učinkovitost.
Avtor Robert Fenton