Kaj pomeni MDR EU?
MDR EU je Uredba Evropske unije o medicinskih pripomočkih 2017/745, ki sta jo leta 2017 izdala Evropski parlament in Svet Evropske unije. Namen predpisov EU o MDR je zagotoviti visok standard varnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov, ki se proizvajajo v državah članicah Evropske unije ali jih dobavljajo vnje.
Ta regulativni okvir je namenjen boljšemu prepoznavanju medicinskih pripomočkov ter standardiziranju podatkov in tehnološkega napredka prek podatkovne zbirke EU (Eudamed). Uredba EU MDR naj bi bila regulativni okvir za medicinske pripomočke, ki lahko trajnostno zagotovijo zdravje in varnost, hkrati pa spodbujajo inovacije.
Kaj je zdravilo MDD in MDR?
Direktiva Evropske unije o medicinskih pripomočkih (MDD) je veljala skoraj 25 let, preden jo je nadomestila nova uredba Evropske unije o medicinskih pripomočkih (MDR), izdana leta 2017. Ta prejšnja direktiva je predstavljala okvir EU za medicinske pripomočke, vendar ni vključevala in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Vendar je bilo ugotovljeno, da je bila temeljna revizija teh direktiv nujna za vzpostavitev trdnejšega, preglednejšega, trajnostnega in predvidljivega regulativnega okvira. Namen je bil izboljšati splošno raven zdravja in varnosti medicinskih pripomočkov, hkrati pa še vedno podpirati inovacije v industriji.
Kdaj je bila objavljena MDR EU?
Medtem ko je svet 4. aprila 2017 o evropskih medicinskih pripomočkih odgovoren za oblikovanje novih predpisov, je bila uredba o MDR EU objavljena 5. maja 2017. Za podjetja je triletno prehodno obdobje za skladnost z novo uredbo o MDR EU.
Kdaj začne veljati MDR EU?
Medtem ko lahko podjetja začnejo takoj izpolnjevati nove predpise, prehodno obdobje od direktive o MDD EU do uredb o MDR EU traja štiriletno in se konča 26. maja 2021. Po tem datumu bo treba vse nove medicinske pripomočke potrditi z novimi predpisi o MDR EU. Obstoječi medicinski pripomočki, certificirani z MDD, imajo do maja 2024 dodatno prehodno obdobje, da spremenijo svojo tehnično dokumentacijo, da bodo skladni z novimi predpisi MDR EU.
Kateri datum morajo biti vse obstoječe MDD certificirane naprave certificirane v okviru MDR?
Končni datum za vse naprave, certificirane z MDD, ki bodo certificirane v okviru novega MDR, je 25. maj 2024. Če je medicinski pripomočk skladen s predpisi o MDR EU pred tem datumom, ga je mogoče potrditi v okviru MDR, vendar ni obvezen, če je njegovo potrdilo o MDD še vedno veljavno. Če certifikat MDD poteče pred 25.
Zadnji datum, da bi to končno potrdilo v skladu z MDR EU je 25 maj 2024–po tem datumu morajo biti vsi pripomočki, dani na trg, certificirani v skladu z uredbo EU o medicinskih pripomočkih.
Kaj je skladnost z MDR EU?
Uredba EU o medicinskih pripomočkih je vzpostavila edinstven sistem identifikacije naprav (UDI), ki je podoben sistemu Ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA). Če namerava podjetje zagotoviti ali distribuirati medicinske pripomočke na trg EU, bo treba označevanje teh proizvodov upoštevati ta novi sistem UDI. Skladnost z novo uredbo ODR je obvezna za podjetja z medicinskimi pripomočki, ki nameravajo prodajati izdelke v Evropi.
Kaj je certifikat MDR?
potrdilo ODR medicinskega pripomočka potrjuje, da naprava izpolnjuje vse regulativne zahteve za medicinske pripomočke Evropske unije; potrdilo je označeno z oznako CE.
Za certificiranje medicinskih pripomočkov mora vaše podjetje izvajati sistem vodenja kakovosti (QMS). Veliko podjetij uporablja ISO 13485 kot način izvajanja tega QMS, saj je to edini standard QMS na harmoniziranih seznamih EU, zato je to najboljši način za izvajanje QMS, saj se nanaša na uredbo MDR EU.