RAZRED 2
Medicinski pripomočki razreda II so bolj zapleteni kot pripomočki razreda I in predstavljajo višjo kategorijo tveganja, ker obstaja večja verjetnost, da bodo v stalnem stiku s pacientom. Sem lahko spadajo naprave, ki pridejo v stik s kardiovaskularnim sistemom ali notranjimi organi pacienta&# 39 in diagnostična orodja.
FDA opredeljuje naprave razreda II kot "naprave, pri katerih splošni nadzor ne zadostuje za zagotovitev razumnega zagotovila o varnosti in učinkovitosti naprave."
Trženje medicinskih pripomočkov razreda II
Večina naprav razreda II je odobrena s strani FDA s trženjem po postopku predprijave ali 510 (k).
Za naprave razreda II velja isti splošni nadzor, omenjen zgoraj, vendar jih FDA opredeljuje kot „naprave, pri katerih splošni nadzor ne zadostuje za zagotovitev razumnega zagotovila
varnost in učinkovitost naprave. " Iz tega razloga so tudi za naprave razreda II predmet posebnega nadzora. Ti predpisi so odvisni od naprave in lahko vključujejo posebne zahteve za označevanje, registre pacientov in standarde delovanja.
Večina naprav razreda II prihaja na trg po postopku obveščanja o predprodaji (510.000). 510 (k) je zapletena aplikacija za FDA, ki dokazuje, da je naprava varna in učinkovita, saj dokazuje, da je naprava enakovredna drugi napravi, ki je na trgu.
Ta postopek vključuje prikaz" bistvena ekvivalenca" na drugo napravo, ki je v jeziku FDA znana kot" predikat." To ne pomeni, da morajo biti naprave enake, vendar zahtevajo velike podobnosti pri uporabi, oblikovanju, materialih, označevanju, standardih in drugih značilnostih.
FDA je v začetku leta 2018 objavila seznam izjem, ki izvzema več kot 800 generičnih medicinskih pripomočkov razreda I in II iz postopka 510 (k). Če imate generični medicinski pripomoček razreda II, lahko z iskanjem po zbirki podatkov FDA Product Classification odkrijete, ali je izvzet iz prijave 510 (k).
3. RAZRED
FDA pripomočke razreda III opredeljuje kot izdelke, ki »običajno vzdržujejo ali podpirajo življenje, so implantirani ali predstavljajo potencialno nerazumno tveganje za bolezen ali poškodbo."
Le 10 odstotkov naprav, ki jih ureja ameriška FDA, spada v razred III. Ta klasifikacija je na splošno razširjena na trajne vsadke, pametne medicinske pripomočke in sisteme za vzdrževanje življenja.
Medtem ko je razred III na splošno rezerviran za najbolj inovativne in najsodobnejše medicinske pripomočke, obstajajo tudi drugi pripomočki, ki lahko spadajo v razred III iz različnih razlogov. Nekatere naprave, ki so prvotno uvrščene v razred II, se lahko prikažejo v razred III, če proizvajalec med postopkom vložitve PMA (510k) ne more dokazati bistvene enakovrednosti s predikatom (obstoječim izdelkom).
PRISPEVANJE MEDICINSKIH NAPRAV RAZREDA III NA TRG
Za naprave razreda III veljajo vsi splošni nadzorni organi FDA in postopek odobritve FDA za predhodno trženje (PMA). FDA piše GG; zaradi stopnje tveganja, povezane z napravami razreda III, je FDA ugotovila, da zgolj splošni in posebni nadzor ne zadoščata za zagotovitev varnosti in učinkovitosti naprav razreda III."
PMA je najintenzivnejša vrsta aplikacije za trženje naprav, ki jo zahteva FDA. Nekatere naprave FDA razreda III so izvzete in so lahko upravičene do prijave 510 (k), vendar naj bi večina dobila odobritev pred prodajo.
Postopek PMA zahteva natančno študijo medicinskega pripomočka, da se z razvojem podatkovnega profila koristi / tveganja dokaže varnost in učinkovitost. Postopek PMA na splošno vključuje klinična preskušanja ter veliko časa in virov za zadostno zbiranje podatkov. Edina izjema od postopka PMA znotraj razreda III so naprave z znatnim ekvivalentom. Lahko ugotovite, ali je mogoče napravo razreda III tržiti s 510 (k), tako da poiščete bazo podatkov FDA Premarket Approval Approval (PMA) in bazo podatkov 510 (k) Premarket Notification.