Kakšne so spremembe MDR v EU v primerjavi z MDD?
Uredba Evropske unije o medicinskih pripomočkih (EU MDR) nadomešča prejšnje direktive Evropske unije o medicinskih pripomočkih (EU MDD). Zlasti novi MDR EU (2017/745) spreminja prejšnjo direktivo 2001/83 / ES in razveljavlja direktivi Sveta 90/385 / EGS in 93/42 / EGS.
Sledi šest glavnih razlik med starim MDD EU in novim MDR EU:
Kaj sta MDR in IVDR?
Predpisi EU o MDR ne vključujejo in vitro diagnostične uredbe (IVDR); to opremo IVDR ureja ločena uredba EU 2017/746. Vendar člen 1 (točka 7) uredbe MDR pojasnjuje razmerje med uredbo IVDR in uredbo EU MDR: če ima naprava sestavne dele IVDR in druge sestavne dele medicinskih pripomočkov, potem za IVDR dele katerega koli pripomočka velja 2017 / 746, preostanek naprave pa zajema uredba MDR EU.
In vitro medicinski pripomočki so pripomočki, namenjeni za diagnostiko, spremljanje ali merjenje združljivosti osebkov zunaj človeškega telesa. Novi predpisi EU o MDR vključujejo zahteve za te vrste izdelkov.
MDR tehnične karte
Kot pri EU MDD je treba za vse izdelke medicinskih pripomočkov z oznako CE izdelati tehnično datoteko, ki dokazuje, da naprava izpolnjuje vse zahteve direktiv EU za izdelke z oznako CE. Priloga II novega MDR EU vključuje popravljene zahteve glede tega, kaj je treba vključiti v vsebino, pa tudi strukturo ali tehnično dokumentacijo.
V skladu s Prilogo II k MDR EU mora biti tehnična dokumentacija jasna, organizirana, lahko dostopna in nedvoumna. Elementi, ki jih je treba vključiti v tehnično datoteko, so:
Ta praksa se ujema z oddelkom 4.2.3 ISO 13485: 2016, ki od proizvajalcev naprav zahteva, da ustvarijo tehnično datoteko ali datoteko medicinske naprave.
Kaj so medicinski pripomočki razreda I?
Medicinski pripomočki razreda I so medicinski pripomočki, ki veljajo za neinvazivne in vključujejo naslednje kategorije: sterilna, merilna ali večkratna kirurška oprema. Nekatere naprave razreda I so lahko samocertificirane, če sodelovanje priglašenega telesa ni potrebno; vseeno pa morate še vedno implementirati sistem upravljanja kakovosti.
Kateri so primeri medicinskih pripomočkov?
Predpisi EU o MDR vključujejo pet razredov medicinskih pripomočkov v Prilogi VIII. Ta priloga razvršča izdelke v skladu z 22 pravili. Spodaj je kratek povzetek z nekaj primeri vsakega:
Razred I (nizko tveganje): Nesterilne naprave ali naprave brez merilne funkcije. Te naprave so lahko samocertificirane. Na primer: kirurška oprema za večkratno uporabo (npr. Skalpel), stetoskopi, invalidski vozički.
Posebna funkcija razreda I (nizko / srednje tveganje): sterilne naprave ali naprave z merilno funkcijo. Neinvazivne naprave, ki ne izpolnjujejo zahtev drugih razredov, in invazivne naprave, ki so namenjene prehodni uporabi. Na primer: predelane naprave, merilne naprave, sterilne naprave.
Razred IIa (srednje tveganje): Invazivne naprave, namenjene kratkoročni uporabi. Na primer: zobni vsadki, cevke za traheotomijo, brizga, rentgenska naprava.
Razred IIb (srednje / visoko tvegano): Invazivne naprave, namenjene dolgotrajni uporabi. Na primer: vsaditev kontracepcije, vrečke s krvjo.
Razred III (visoko tveganje): Medicinski pripomočki za vsaditev, namenjeni dolgotrajni uporabi. Na primer: srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, vsadki hrbteničnega diska, stenti, prevlečeni z zdravili.
Kaj je MDR v zdravstvu?
Predpisi EU o MDR so namenjeni izboljšanju varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov v Evropi in kot taki nameravajo zagotoviti visoko raven varovanja zdravja pacientov in uporabnikov teh medicinskih pripomočkov. Da bi to dosegli, predpisi EU MDR postavljajo visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov, da bi bolje obravnavali varnostne pomisleke medicinskih pripomočkov.
Torej, kaj je MDR EU’s odnosom do zdravstva? Uredba EU o medicinskih pripomočkih postavlja okvir, ki zagotavlja, da medicinski pripomočki, proizvedeni ali uvoženi v Evropsko unijo, izpolnjujejo to visoko raven varnosti in kakovosti. Z izboljšanjem varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov namerava uredba EU o MDR izboljšati varnost zdravstvenega varstva.