Predpisi o MDR EU vključujejo pet razredov medicinskih pripomočkov v Prilogi VIII. Ta priloga razvršča izdelke v skladu z 22 pravili. Spodaj je kratek povzetek, z nekaj primeri vsakega:
Razred I (nizko tveganje): nesterilne naprave ali naprave brez merilne funkcije. Te naprave so lahko samo overjene. Na primer: kirurška oprema za ponovno uporabo (npr. skalpel), stetoskopi, invalidski vozički.
Posebna funkcija razreda I (nizko/srednje tveganje): sterilne naprave ali naprave z merilno funkcijo. Ne-invazivne naprave, ki ne izpolnjujejo zahtev drugih razredov, in invazivne naprave, ki so namenjene prehodni uporabi. Na primer: obdelane naprave, merilne naprave, dostavljene sterilne naprave.
Razred IIa (srednje tveganje): Invazivne naprave, namenjene za kratkoročno uporabo. Na primer: zobni vsadki, traheotomske cevi, brizga, rentgenska naprava.
Razred IIb (srednje/visoko tveganje): Invazivne naprave, namenjene dolgotrajni uporabi. Na primer: vsadljiva kontracepcija, krvne vrečke.
Razred III (visoko tveganje): Medicinski pripomočki za vsaditev, namenjeni dolgotrajni uporabi. Na primer: spodbujevalniki, prsni vsadki, vsadki hrbtenjače, okovji, obloženi z zdravili.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co,Ltd.
Manufaktuer medicinskih izdelkov za uporabo:Elektrokirurški svinčnik, talna plošča, hlevo za kožo in elektroda EKG
