Medicinski pripomočki razreda II so bolj zapleteni kot pripomočki razreda I in predstavljajo višjo kategorijo tveganja, ker je verjetneje, da bodo prišli v trajen stik z bolnikom. To lahko vključuje naprave, ki pridejo v stik s srčno -žilnim sistemom ali notranjimi organi pacienta &, in diagnostična orodja.
FDA opredeljuje naprave razreda II kot "naprave, pri katerih splošni nadzor ne zadošča za razumno zagotovilo o varnosti in učinkovitosti naprave."
Predstavljanje medicinskih pripomočkov razreda II na trg
Večina naprav razreda II je za trg odobrena s postopkom obveščanja predprodaje ali postopkom 510 (k).
Za naprave razreda II veljajo iste zgoraj navedene splošne kontrole, vendar jih FDA opredeljuje kot „naprave, pri katerih splošni nadzor ne zadošča za razumno zagotovilo o
varnost in učinkovitost naprave. " Iz tega razloga so za naprave razreda II predmet posebnega nadzora. Ti predpisi so odvisni od naprave in lahko vključujejo posebne zahteve glede označevanja, registre pacientov in standarde delovanja.
Večina naprav razreda II pride na trg s postopkom obveščanja o predprodaji (510k). 510 (k) je kompleksna aplikacija pri FDA, ki dokazuje, da je naprava varna in učinkovita, saj dokazuje, da je naprava enakovredna drugi napravi, ki je na trgu.
Ta postopek vključuje prikaz&"bistvene enakovrednosti [GG"; na drugo napravo, ki je v govoru FDA znana kot&"predikat." To' ne pomeni, da morajo biti naprave enake, vendar zahtevajo velike podobnosti pri uporabi, oblikovanju, materialih, označevanju, standardih in drugih značilnostih.
FDA je v začetku leta 2018 objavila seznam izjem, ki izvzema več kot 800 generičnih medicinskih pripomočkov razreda I in II iz postopka 510 (k). Če imate generični medicinski pripomoček razreda II, lahko z zbirko podatkov o razvrstitvi izdelkov FDA ugotovite, ali je izvzet iz vložitve 510 (k).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvajalec medicinskih izdelkov za enkratno uporabo:Elektrokirurški svinčnik, ozemljitvena plošča, spenjalnik kože in EKG elektroda
