Ameriška FDA ureja vse medicinske pripomočke, ki se tržijo v ZDA, in so razvrščene v tri široke razrede. Vsak medicinski pripomoček, ki ga je odobrila FDA, je razvrščen v razred I, II ali III, odvisno od tveganja, invazivnosti in vpliva&# 39 na splošno zdravje pripomočka&# 39. Kje pa so črte med vsakim od teh treh razredov in zakaj?
Smernice ameriške FDA&št. 39 za klasifikacijo lahko zelo zmedejo proizvajalce medicinskih pripomočkov z omejeno izpostavljenostjo sistemu. Obstaja ogromna razlika v optimalni poti do trga za proizvajalce, odvisno od tega, kako je vaša naprava razvrščena v skupine. Za naprave razreda I velja veliko manj regulativnih zahtev kot za naprave razreda II ali III.
Z razumevanjem razlik v razredih medicinskih pripomočkov FDA lahko razumete, kako bo vaša naprava razvrščena v skupine. S tem znanjem v rokah lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov v predprodajnih fazah bolje pripravijo in razporedijo sredstva, potrebna za odobritev zakonodaje.
Razlike med razredi medicinskih pripomočkov FDA
FDA je razvrstila več kot 1.700 različnih vrst medicinskih pripomočkov. Naprave so organizirane v Kodeksu zveznih predpisov (CFR) v skladu s 16 posebnostmi, kot so kardiovaskularne ali hematološke naprave. Razvrstitev medicinskega izdelka po eni od 16 posebnosti je prvi korak k razumevanju, ali izdelujete medicinske pripomočke razreda I, II ali III.
Po razvrstitvi naprave po posebnosti FDA naroči proizvajalcem, naj nadaljujejo s predhodnim obvestilom z vednostjo, ali je njihova naprava izvzeta ali ne. Medicinski pripomočki razreda I, najmanj tvegane in invazivne kategorije, so izvzeti iz postopkov obveščanja pred prodajo. Tudi posebne naprave razreda II so izvzete iz odobritve pred prodajo.
Vendar pa za vse naprave, ki jih ureja FDA, veljajo zahteve glede dobre proizvodne prakse (cGMP) za registracijo, označevanje in kakovost. Kako pa veste, ali je vaša naprava razreda I ali II in ali morate predhodno obvestiti uporabnika?
RAZRED 1
Ameriška FDA opredeljuje naprave razreda I kot pripomočke, ki so GG; niso namenjeni za podporo ali ohranjanje življenja ali bistvenega pomena za preprečevanje okvar zdravja ljudi in morda ne predstavljajo potencialno nerazumnega tveganja za bolezen ali poškodbo."
Te naprave so najpogostejši razred naprav, ki jih ureja FDA, in predstavljajo 47 odstotkov odobrenih naprav na trgu.
Naprave razreda I imajo minimalen stik z bolniki in imajo majhen vpliv na splošno zdravstveno stanje bolnika GG. Naprave razreda I na splošno ne pridejo v stik z notranjimi organi pacienta GG, osrednjim živčnim sistemom ali kardiovaskularnim sistemom. Za te naprave velja najmanj zakonskih zahtev.
Izvajanje medicinskih pripomočkov razreda I na trg
Naprave razreda I je najhitreje in najlažje dati na trg, saj predstavljajo najnižjo stopnjo tveganja za bolnika in so redko ključne za življenjsko oskrbo. Večina naprav razreda I je izvzeta iz zahtev FDA za predhodno obveščanje (510.000) in odobritev predprodaje (PMA).
Naprave razreda I niso izvzete iz splošnih kontrol FDA, vrste ukazov, ki veljajo za medicinske pripomočke razreda I, II in III. Določbe tega zakona obravnavajo ponarejanje, napačno označevanje, registracijo naprav, evidence in dobre proizvodne prakse. Proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred A, morajo še vedno uporabljati sistem vodenja kakovosti in upoštevati standarde za zagotavljanje kakovostnega izdelka.