Ce-mark-medicinski pripomoček Za trženje medicinskih pripomočkov v EU je potreben certifikat znamke CE. Ta certifikat potrjuje, da je izdelek izpolnjeval vse veljavne predpise za medicinske pripomočke. Ko bodo predpisi začeli veljati maja 2020, bodo ta certifikat pridobili le tisti, ki izpolnjujejo MDR. Ker pa akreditacija CE traja 5 let, bodo zadnje, ki bodo po predpisih MDD potekle, to storile 25. maja 2024.
Spremembe, uvedene v MDR, vplivajo na različne vidike v postopku označevanja CE. Nekateri od teh procesov vključujejo razvrščanje naprav, dokumentacijo tehničnih datotek in dejavnosti po prodaji. Cilj tega je zvišanje kakovostnih standardov medicinskih pripomočkov v EU, kar bo zagotovilo izboljšano raven varnosti in hkrati spodbudilo inovacije (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvajalec medicinskih izdelkov za enkratno uporabo:Elektrokirurški svinčnik, ozemljitvena plošča, spenjalnik kože in EKG elektroda
