Ali vaš medicinski pripomoček spada v razred I ali II? Glede na to, kje izdelujete in prodajate svoje izdelke, boste morali' vsako napravo razvrstiti po ameriški FDA, Evropski komisiji ali zdravstveni Kanadi.
Na žalost se lahko zaradi določitve kategorije, v katero spada vaša naprava, počutite nekoliko zmedeni in preobremenjeni. Tukaj smo' da vam razložimo razlike med medicinskim pripomočkom razreda I in razreda II ter kako lahko najdete pravo kategorijo za svoj izdelek.
Kakšna je razlika med medicinskimi pripomočki razreda I in razreda'
STRANSKI PRIMERJAVE
Da bi dobili osnovno razumevanje, katere razrede ima vsaka regulativna organizacija in kaj pomenijo, si na kratko oglejmo vsakega od njih.
Klasifikacije medicinskih pripomočkov FDA
Razred I: Medicinski pripomoček z majhnim do zmernim tveganjem, ki zahteva splošne kontrole.
Razred II: medicinski pripomoček z zmernim do velikim tveganjem, ki zahteva poseben nadzor.
Razred III: medicinski pripomoček z velikim tveganjem, za katerega je potrebno predhodno odobriti.
Klasifikacije medicinskih pripomočkov Evropske unije
Razred I: medicinski pripomoček z majhnim tveganjem.
Razred IIa: medicinski pripomoček z majhnim do srednje velikim tveganjem.
Razred IIb: medicinski pripomoček s srednje do visokim tveganjem.
Razred III: medicinski pripomoček z največjim možnim tveganjem.
Kanadske zdravstvene klasifikacije medicinskih pripomočkov
Razred I: medicinski pripomoček z majhnim tveganjem.
Razred II: medicinski pripomoček z majhnim do srednje velikim tveganjem.
Razred II: medicinski pripomoček s srednje do visokim tveganjem.
Razred IV: medicinski pripomoček z največjim možnim tveganjem.
ZAKAJ JE POMEMBNO REDOVNO RAZVRSTITEV
Večje je tveganje za resne poškodbe ali smrt, višja bo klasifikacijska številka. Ko prodajate medicinski pripomoček na mednarodni ravni, ga boste morali razvrstiti v več organizacij.
V ZDA je to FDA (uprava za hrano in zdravila), v Evropi je Evropska komisija, v Kanadi pa Health Canada.
Vsaka od teh regulativnih organizacij ima različne načine razvrščanja medicinskih pripomočkov z različnimi pravili, ki jih morate upoštevati, odvisno od tega, pod katero razvrstitev spada vaš pripomoček.
Poglejmo si, kaj je potrebno, da vaš medicinski pripomoček razvrstite med vse tri.