Za komercializacijo medicinskih pripomočkov v Evropski uniji je potrebno spričevalo CE Mark. S tem spričevalo potrjuje, da naprava izpolnjuje vse regulativne zahteve za medicinske pripomočke, ki se bodo kmalu spremenile v skladu z novim pravilnikom o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745). Za podrobnejši pregled evropskega regulativnega postopka za medicinske pripomočke v okviru MDR prenesite spodnji grafikon.
Postopek odobritve evropskega ce medicinskega pripomočka je pojasnil
Prikazan grafikon ponazarja postopek odobritve CE v Evropi in je na voljo za prenos v obliki PDF. Če pa želite razložiti korake nekomu drugemu v e-poštnem sporočilu, lahko besedilo spodaj izrežete in prilepite ali mu pošljete povezavo do te strani.
Korak 1
Za pridobitev certifikata CE Marking morate biti v skladu z Uredbo Evropske komisije (EU) št.
Korak 2
Imenovati osebo, odgovorno za regulativno skladnost. Določite razvrstitev naprave z uporabo Priloge VIII (Merila za razvrstitev) MDR - razred I (samopotrjeno); razred I (sterilni, merilni ali ponovno užitno kirurški instrument); Razred IIa, razred IIb ali razred III.
Korak 3
Za vse naprave, razen razreda I (samo overjeno), izvajati sistem za upravljanje kakovosti (QMS) v skladu z MDR. Večina podjetij uporablja standard EN ISO 13485 za doseganje skladnosti. Vaš QMS mora vključevati načrte kliničnega ocenjevanja, spremljanja po trgu (PMS) in kliničnega spremljanja po trgu (PMCF). Dogovorite se z dobavitelji o nenapovedanih revizijah priglašenega organa.
Za razred I (samo overjeno) morate izvajati QMS, čeprav posredovanje priglašenega organa ni potrebno.
Korak 4
V skladu s Prilogama II in III pripravite tehnično dokumentacijo CE ali dokumentacijo o načrtu (razred III), ki zagotavlja informacije o vaši napravi in njegovi predvideni uporabi ter poročila o preskušanjih, poročilo o kliničnem vrednotenju (CER), datoteko za obvladovanje tveganja, IFU, označevanje in drugo. Pridobite enolični identifikator naprave (UDI) za napravo. Vse naprave, celo zapuščine izdelkov, ki se uporabljajo desetletja, bodo zahtevale klinične podatke. Večina teh podatkov bi se morala nanašati na zadevno napravo. Klinične študije so na splošno potrebne za naprave za vsaditev in razred III. Obstoječi klinični podatki so lahko sprejemljivi. Klinična preskušanja v Evropi mora predhodno odobriti evropski pristojni organ.
Korak 5
Če v Evropi nimate lokacije, imenujete pooblaščenega predstavnika (EC REP) s sedežem v EU, ki je usposobljen za obravnavo regulativnih vprašanj. Ime in naslov EC REP postavite na nalepko naprave. Pridobite enotno registrsko številko od regulatorjev.
Korak 6
Za vse naprave, razen razreda I (samo overjeno), mora priglašeni organ, tretja oseba, ki jo evropski organi akreditirejo za revizijo podjetij in izdelkov za medicinske pripomočke, revidovati QMS in tehnično dokumentacijo ali dokumentacijo o oblikovanju.
Korak 7
Za vse naprave, razen razreda I (samo overjeno), vam bo po uspešnem zaključku revizije priglašenega organa izdano evropsko potrdilo o oznaki CE za vašo napravo in certifikat ISO 13485 za vaš objekt. Certifikat ISO 13485 je treba vsako leto podaljšati. Certifikati oznake CE običajno veljajo največ 5 let, vendar se običajno pregledajo med letno revizijo nadzora.
Korak 8
Pripravite izjavo o skladnosti v skladu s Prilogo IV, pravno zavezujoč dokument, ki ga pripravi proizvajalec, v skladu s tem, da je naprava v skladu z veljavnimi evropskimi zahtevami. Zdaj lahko pripnete oznako CE.
Korak 9
Registrirajte napravo in enolični identifikator naprave (UDI) v zbirki podatkov EUDAMED. UDI mora biti na etiketi in povezan z regulativnimi dokumenti.
Korak 10
Za razred I (samo overjeno) letne revizije NB niso potrebne. Dejavnosti CER, Tehnična datoteka in PMS pa morajo biti posodobljene.
Za vse druge razrede vas bo vsako leto revidil priglašeni organ, da zagotovi stalno skladnost z MDR. Če ne opravite revizije, boste razveljavili potrdilo oznake CE. Za vzdrževanje certificiranja morate izvajati klinično vrednotenje, PMS in PMCF dejavnosti.
To je poenostavljen pregled procesa. Priglašeni organ se lahko odloči za revizijo vaše predložitve in zahteva več dokumentov, kar bo vašemu soglasju dodalo čas.