Nova uredba EU o medicinskih pripomočkih (EU MDR) se korenito ne razlikuje od veljavne direktive o medicinskih pripomočkih (MDD). To ne sme podcenjevati obsega dela, ki bo potreben za prehod s sedanjega MDD na novo MDR EU. Vsekakor bo za proizvajalca, ki danes proizvaja medicinske pripomočke za trg EU in ki želi te pripomočke še naprej dobavljati tudi po maju 2021, spoštovanje nove MDR EU zahtevalo veliko dodatnega dela. Vendar pa je zelo malo tega, kar zahteva nova MDR EU, popolnoma novo. Večina novih zahtev je res razširitev na že obstoječe zahteve. V večini primerov te nove zahteve preprosto uskladijo predpise EU in jih uskladijo z zakonskimi zahtevami za medicinske pripomočke v preostalem svetu.
Čeprav je trenutni MDD skoraj 25 let, se evropski standardi in smernice MEDDEV nenehno posodabljajo. Posledično bo proizvajalec, ki izpolnjuje trenutne smernice MEDDEV o budnosti, klinični oceni, kliničnih raziskavah in kliničnem spremljanju po dajanju na trg ter trenutne standarde EN za upravljanje kakovosti in obvladovanje tveganj, v novem MDR EU našel zelo malo ki jih že ne obravnavajo.
Naslednje teme so ohranjene v podobni obliki kot trenutni MDD;
- razredi naprav; sedanji štirje razredi; I, IIa, IIb in III se ohranijo brez sprememb.
- Pravila razvrščanja; so v bistvu enaki, vendar z nekaterimi novimi dodatki, predvsem v zvezi s snovmi in programsko opremo.
- bistvene zahteve; preimenovane v splošne zahteve in razširjene, vendar jih je še vedno mogoče najti v Prilogi I. Kontrolni seznami bistvenih zahtev bodo v prihodnosti vsekakor daljši.
- tehnično dokumentacijo; nove zahteve so jasnejše kot prej, in tako kot pri večini drugih predmetov bodo tehnične datoteke v prihodnosti vsekakor večje.
- ocenjevanje skladnosti; ohranijo se isti koncepti, pri čemer lahko proizvajalec še vedno izbira med različnimi potmi, čeprav obstaja ena možnost manj v primerjavi z MDD. Izbira med različnimi stopnjami ocenjevanja sistema vodenja kakovosti, tehnično dokumentacijo ali preskušanjem izdelkov ostaja v bistvu nespremenjena.
- registracija; - zahteve za registracijo proizvajalca so nespremenjene, vendar bo v prihodnje potrebno veliko več informacij o napravi. Registrirati se bodo morali tudi uvozniki.
- priglašeni organi; ohranjen je tudi koncept priglašenih organov, ki delujejo kot pooblaščenci zdravstvenih organov za izvajanje predtržnih ocen in rutinskih nadzornih revizij, vendar se priglašeni organi v prihodnosti soočajo z veliko več zahtevami in bodo pod veliko večjim nadzorom.
- evropska baza podatkov EUDAMED; sedanja zbirka podatkov se bo razširila, v prihodnosti pa bodo nekatere informacije javno dostopne.
- budnost; se ohrani z razširjenimi zahtevami, ki vključujejo vsebino trenutne Vigilance MEDDEV.
Kaj je torej novega v EU MDR?
- nadzor trga (PMS); Priglašeni organi bodo imeli večjo vlogo pri nadzoru proizvajalčevega sistema PMS. Poleg tega novi MDR EU uvaja novo zahtevo za izdelavo poročila PMS ali, odvisno od razreda naprave, periodičnega varnostnega poročila (PSUR). Čeprav je to že uveljavljena praksa v skladu s standardom EN ISO 14971.
- Unique Device Identification (UDI) - čeprav bo UDI nov za Evropo, je UDI že nekaj časa uveljavljena zahteva v ZDA.
- gospodarski subjekti; očitno je bila pomanjkljivost, da MDD ne vključuje zahtev za uvoznike in distributerje. Novi MDR EU to pomanjkljivost odpravlja, a evropske uvoznike in distributerje resnično le uskladi z že uveljavljenimi praksami za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov na drugih območjih.
Tako v novem dokumentu MDR EU ostaja le nekaj zahtev, ki so resnično nove:
- zahteva, da se vsaj eni osebi v organizaciji uradno dodeli odgovornost za zagotavljanje skladnosti podjetja s predpisi (spet ni novo za tiste organizacije, ki že imajo vodjo kakovosti ali predpise za skladnost ali varnost).
- razširitev področja uporabe predpisov o medicinskih pripomočkih na izdelke brez predvidenega medicinskega namena, ki pa so podobni pripomočkom z medicinskim namenom. To je namenjeno medicinskim pripomočkom, kot so izdelki, ki so običajno namenjeni za kozmetične namene. Najpogosteje navajamo barvne nekorektivne kontaktne leče.
2021 EU MDR